孕妈妈们注意了!贵州省卫健委发文将加强DNA产

摘 要

  为了进一步加强孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断监督管理,提高出生缺陷防治服务能力和质量,维护群众健康权益。6月23日,贵州省卫健委妇幼处发布《关于加强孕妇外周血胎儿

为了进一步加强孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断监督管理,提高出生缺陷防治服务能力和质量,维护群众健康权益。6月23日,贵州省卫健委妇幼处发布《关于加强孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断监督管理的通知》。

通知指出,产前诊断机构是孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断全程服务的责任主体,负责确定产前筛查与诊断方案、检测前咨询、检测申请、临床报告出具、后续咨询、产前诊断以及妊娠结局随访等临床服务。申请开展采血等相关服务的产前筛查机构,须与产前诊断机构建立合作关系,在其指导下配合做好产前筛查方案制订、检测前咨询、检测申请(含签署知情同意书、标本采集、检测信息采集)、标本采集、对检测结果为低风险人群进行后续咨询、妊娠结局随访等工作。医学检验实验室受产前诊断机构委托,提供实验室检测并对检测结果的客观性、真实性负责。鼓励产前诊断机构加强能力建设,独立开展相关实验室检测。

通知要求,申请开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断的医疗机构应当具备法定的机构、人员资质及符合要求的设备、试剂,符合《国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》和《省卫生计生委办公室关于开展孕妇外周血胎儿游离DNA检测专项整治行动的通知》有关要求。产前诊断机构及与其合作的产前筛查机构、医学检验实验室应当签订合作协议;与医学检验实验室在开展孕妇外周血胎儿游离DNA检测合作之日起15个工作日内,由产前诊断机构将合作协议扫描后报省卫生健康委妇幼处,首次报送应于2020年6月30日前将处于协议期内的合作协议全部报送省卫生健康委妇幼处;与产前筛查机构签署合作协议后,由产前诊断机构分别于每年的6月30日前和12月30日前将处于协议期内的有合作关系的产前筛查机构名单报省卫生健康委妇幼处;省卫生健康委按季度将全省产前诊断机构、产前筛查机构以及与产前诊断机构合作开展孕妇外周血胎儿游离DNA检测的医学检验实验室名单在省卫生健康委官网进行主动公示,引导群众到有资质的医疗机构接受服务。

此外,在《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》参考模板基础上,贵州省已经形成统一的知情同意书、检测申请单和临床报告单。自2020年8月1日起,全省医疗机构必须使用统一的知情同意书、检测申请单和临床报告单。医疗机构要遵循医学伦理学原则,尊重孕妇知情权和选择权,做好检测前咨询及知情同意。要将知情同意书的内容逐条、全面、准确、严谨地向孕妇及其家属进行说明和解释,包括该检测的目标疾病、适用人群、慎用人群、不适用人群、技术局限、检测风险及其他筛查与诊断方案等。要科学告知该检测为筛查技术,存在一定的假阳性率和假阴性率,不能替代介入性产前诊断等重要信息,不得夸大技术效果、擅自扩大适用范围和误导宣传,不得向孕妇推荐未经药品监督管理部门批准注册的相关检测设备、试剂等。孕妇或其家属签署知情同意书后,方可填写检测申请单。

各医疗机构要规范开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断全程服务。产前筛查机构要及时将标本送至合作的产前诊断机构,由产前诊断机构安排后续检测。产前诊断机构要在综合评估检测信息、检测结果及其他相关检验和医学影像检查结果的基础上,向孕妇出具临床报告并提供后续咨询及处置。产前筛查机构及其他不具备产前诊断技术服务资质的医疗机构不得出具临床报告。医学检验实验室向产前诊断机构提供检测结果和技术支持,要严格室内质量控制,接受省级以上卫生健康行政部门组织开展的室间质量评价和监督检查。

对不具备相应资质和条件、服务不规范、存在严重质量问题或安全隐患的医疗机构,各级卫生健康行政部门应当责令其暂停有关服务,限期整改。对非医疗机构和非医务人员开展标本采集、检测的,不具备资质擅自出具临床报告的,以及夸大宣传、擅自扩大技术适用范围或推荐未经药品监督管理部门批准注册的设备、试剂的,依据《母婴保健法》《执业医师法》《医疗机构管理条例》《产前诊断技术管理办法》等法律法规的有关规定进行处理。

联系人:省卫生健康委妇幼处王宇宏

电话:0851-86813852

邮箱:873921946 qq.com

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